Encadrement réglementaire des dispositifs médicaux : faut-il souhaiter une évolution ou une révolution ?
Partie 4 sur 4 - Intervention de monsieur Eric Vicaut
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Petit-déjeuner/débat inaugural de la chaire Biomatériaux pour la Santé de l’université de Cergy-Pontoise
Date : 29 novembre 2012
Lieu : Salons de l’Étoile de l’Hôtel Napoléon à Paris
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Partie 1 :
Emmanuel Pauthe - Professeur et chercheur en science des biomatériaux innovants, directeur de la chaire Biomatériaux pour la Santé de l'université de Cergy-Pontoise
Partie 2 :
Yves Tillet - Docteur en pharmacie, consultant et expert
Partie 3 :
Jean-Claude Ghislain - Responsable de la coordination des affaires européennes pour l’ensemble des produits de santé de l’ANSM
Partie 4 :
Eric Vicaut - Professeur, statisticien et méthodologiste d’essais cliniques, coordinateur du CEDM (Centre d'évaluation des dispositifs médicaux)
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« Les récents scandales sanitaires ont mis en lumière le fait que des produits de santé mal conçus ou détournés de leurs usages pouvaient se révéler dangereux, et présenter un rapport bénéfice/risque défavorable voire catastrophique. Accident, ou faillite du système : les partisans s’opposent. Par ailleurs les déficits abyssaux des systèmes de protection sociale imposent de rationaliser l’offre de soin sans dégradation de politique de santé publique. Une meilleure évaluation des produits de santé, et parmi eux des dispositifs médicaux, est un des nombreux moyens à mettre en œuvre pour y remédier. De l’avis général, ceci passe par un renforcement substantiel de la réglementation en vigueur et des contrôles pour contraindre les fabricants à l’appliquer dans l’intérêt individuel et collectif des patients. Toutefois, une réglementation excessivement contraignante et coûteuse ne risque-t-elle pas d’être un frein à l’innovation médicale, source de progrès ? La question qui se pose est donc : jusqu’où faut-il aller ? Faut-il une évolution – renforcement de l’existant – ou une révolution – rupture de système ? »
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Direction de la chaire
Professeur Emmanuel Pauthe
emmanuel.pauthe@u-cergy.fr
Fondation de l’université de Cergy-Pontoise
Tél. : + 33 01 34 25 62 58
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